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□?许明双日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。该产品的获批上市对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。“质子治疗最大的优势在于对肿瘤部位实现‘定向爆破’...

□?杭飞2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。为稳步推进大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，2020年11月，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）发布实施，提出到2022年，基...

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，又有75个医疗器械被直接除名。本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管...

□?黄哲?庞丽从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗...

　　“隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或...