直接修复左心室！Ancora Heart研发出全球首款皮下心室修复系统
2021/10/5 16:11:27 来源：
由于致残致死率高，心衰一直是临床关注的焦点。
心力衰竭（HF），指各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈和（或）射血功能受损，心排血量不能满足机体组织代谢需要，以肺循环和（或）体循环淤血，器官、组织血液灌注不足为临床表现的一组综合征。
简单来说，心力衰竭就是指心脏泵血功能下降，无法向机体泵送足量的血液。
心衰患者左心室扩大，引起二尖瓣反流，它会加重心衰患者的病情。据统计，高达74％的心衰患者都患有功能性二尖瓣反流。
二尖瓣是左心房和左心室之间的阀门，控制血流从左心室单向流动到左心房。二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，指二尖瓣关闭不全，引起血流在心脏收缩期从左心室反流入左心房，使心脏负担加重。
功能性二尖瓣反流（FMR）也称继发性二尖瓣反流，主要是由于缺血或非缺血原因引起左心室结构和功能改变而造成的二尖瓣反流。
对于中重度二尖瓣反流患者，外科开胸手术仍是主流的治疗方式。而随着微创技术发展，经导管介入治疗二尖瓣反流成为临床和企业发展的重点。
针对二尖瓣反流，很多企业把重心放在对二尖瓣的修复和置换上，经导管缘对缘修复（TEER）已经成为众多临床指南推荐的疗法，其中的代表性产品就是雅培推出的MitraClip经导管二尖瓣夹。
但有这样一家企业，在功能性二尖瓣反流治疗中另辟蹊径，选择从源头出发，改善左心室结构问题。Ancora Heart开发了世界上第一个皮下心室修复系统AccuCinch，用于治疗心力衰竭与功能性二尖瓣反流患者。
心力衰竭（左） 心力衰竭与功能性二尖瓣反流（右） 来源：Ancora Heart官网
明星机构注资，单笔融资金额过亿人民币
2001年，Ancora Heart在美国加州成立，致力于治疗心力衰竭患者，与雅培、美敦力等实力强劲的跨国企业分一杯羹。
成立20年间，公司打造了完善的技术、管理人才矩阵。公司的CEO兼总裁Jeffrey M. Closs曾参与创建Benu，成功推动Perclose的首次公开募股，并且曾在Nellix Endovascular（Endologix收购）里担任领导。
拥有80多项专利的Russel Sampson是Ancora Heart的首席科学家，他在CE和PMA认证、商业化、盈利和收购等方面有着深厚经验，负责公司的核心技术、知识产权和产品开发工作。
在20年的发展过程中，公司共完成了4次融资。2018年5月，公司完成1780万美元的融资，由Savitr Capital领投。最近的一次融资是在2021年的7月，Ancora Heart宣布完成8千万美元融资，投资方为知名投资机构Sands Capital、Sio Capital和一位未披露的战略投资者。
在未推出产品的阶段，能够获得明星资方的青睐，Ancora Heart到底有何魅力？
世界首创的皮下心室修复系统
这家小型器械公司的魅力要从它的新技术说起。
在二尖瓣反流的心衰患者治疗中，Ancora Heart开创性地选择修复左心室结构。公司推出的AccuCinch系统将为药物和起搏器无效，且不需要左心室辅助治疗的心衰患者提供新选择，填补传统治疗的空白。
世界范围内，AccuCinch是第一个也是唯一一个用于治疗心力衰竭和功能性二尖瓣返流的经皮心室修复系统，从根源上解决二尖瓣反流的问题。
AccuCinch系统 来源：Ancora Heart官网
在手术过程中，导管经皮经股静脉进入人体左心室，将AccuCinch植入物放置到左心室的内壁，然后用电缆连接锚将其收紧并锁定到位。一旦AccuCinch系统收紧，左心室体积就会缩小，心室壁应力减弱，心脏壁得到支撑和加强。
AccuCinch直接针对左心室扩张和功能障碍进行治疗，采用经皮经股入路。此前，多数二尖瓣反流介入治疗主要采用经心尖和经房间隔路径。经心尖入路操作简单，学习曲线短，更易获取输送鞘管操作的最佳位置，但患者预后较差。相比而言，经股入路侵入性低、创伤小，患者的耐受性更佳。
而且，与经导管二尖瓣夹和人工二尖瓣瓣环不同，AccuCinch没有对二尖瓣进行拉扯、缝合，保留了二尖瓣的自然结构，是一种损伤小、风险小的治疗方案。
目前，AccuCinch正在进行临床研究。CORCINCH-HF是一项前瞻性、多中心、随机化临床研究，旨在研究AccuCinch治疗有症状的射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的安全性和有效性，将在全球多达80个中心招收400名患者，研究结果将用于向FDA提交上市前批准（PMA）。
该研究拥有独特的设计，将在前250名试验患者达到6个月的随访后，对PMA提交的安全性和临床疗效进行初步分析，然后在整个患者群体达到12个月的随访后进行第二次分析。
雅培、爱德华科学、美敦力 纷纷押注二尖瓣赛道
二尖瓣反流的介入治疗成为继经导管主动脉瓣置换术（TAVR)后，结构性心脏病领域的最大热点。
据弗若斯特沙利文数据，2022年全球中重度二尖瓣反流患者将超1亿人，到2030年全球将有1.22亿患者。全球二尖瓣修复器械市场规模预计到2030年增加至54亿美元，2019年到2030年的年复合增长率为20.5％。
雅培、爱德华科学、美敦力纷纷押注这一赛道，国内参与者捍宇医疗、纽脉医疗递交招股书。
中国二尖瓣介入治疗渗透率低，临床需求巨大。我国人口老龄化速度明显高于世界水平，2019年中重度二尖瓣反流患者人数约为1千万，但同年国内仅进行了4200台二尖瓣反流手术。
传统手术侵入性强、创伤大，限制了二尖瓣反流治疗的发展速度。中国二尖瓣反流患者中，有50％的患者因年纪、心脏功能受损和多种并发症无法进行传统外科手术。二尖瓣介入治疗为他们提供了“心”的方向。
目前为止，经导管缘对缘修复的技术和市场最为成熟，获得众多临床指南推荐。《2021 ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南》对TEER治疗做IIa类推荐，此前在2017年版的《指南》中做的是IIb类推荐。
全球范围内共有6款经导管二尖瓣修复产品、1款经导管二尖瓣置换产品获批上市。中国市场中，仅雅培的MitraClip二尖瓣系统获批上市。
雅培MitraClip系统的出现，将经导管缘对缘修复技术带向了临床。在三维超声及DSA引导下，MitraClip二尖瓣系统夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣返流。
COAPT研究首次证实了二尖瓣钳夹术（MitraClip）用于治疗继发于心力衰竭的二尖瓣严重反流的安全性和有效性。2019年3月，FDA将MitraClip的适应证扩展至药物治疗不佳，中度至重度功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者。2020年6月，该产品获NMPA批准上市。
目前，MitraClip系统是国际上最成熟的经导管缘对缘修复器械，也是最成熟的二尖瓣介入治疗器械，全球应用超10万例。此前，雅培已推出第四版的MitraClip G4产品。
爱德华生命科学推出Cardioband System，在瓣环处放置可调节的人工瓣环带使瓣环直径缩小以达到治疗目的，称为瓣环环缩术，目前仍处在临床试验阶段。
有了雅培的先例，国内企业多把重点放在经导管二尖瓣夹合术上，如捍宇医疗研发的ValveClamp是一款经心尖TEER器械，此前已进入创新医疗器械特别审查程序。
中国经导管二尖瓣修复产品
为打造适合中国市场的二尖瓣修复产品，国内企业在二尖瓣夹的操作性能、适应症、输送系统等方面做了一定改进。
捍宇医疗的ValveClamp硬件设备依赖低，无需DSA机器，而且操作简便，医生学习曲线短。纽脉医疗的Valveclip-M采用一体化设计和倒刺设计，夹合器不易脱落，而且输送外鞘直径缩小，更适合亚洲人群使用。德晋医疗的DragonFly二尖瓣夹中心具有独特的封堵网设计，进一步降低中心反流。
除了发展技术、降低成本外，二尖瓣企业想要在国内推广产品，还需综合考虑社会环境的影响。我国医患资源分布不均，医生使用二尖瓣修复产品需要一定的技术和学习时间。而且，二尖瓣产品在影像指导下介入，还要同步发展医学影像技术。
近年来，我国正在大力培养血管介入人才，发展介入放射学，国产器械企业也参与其中。随着国产品牌走向市场，我国二尖瓣修复领域一定会实现较大增长。
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